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    新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

    發(fā)布時(shí)間:2018-08-22 瀏覽次數(shù): 來(lái)自:深圳市金利凈化科技有限公司
    新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
     
    新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
    新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求:
    A級(jí)潔凈區(qū)
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
    潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
    操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s
    高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
    照度:>300lx-600lx
    噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
    B級(jí)潔凈區(qū)
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
    潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
    房間換氣次數(shù):≥25次/h
    壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
    高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
    照度:>300lx-600lx
    噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
    C級(jí)潔凈區(qū)
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
    潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
    房間換氣次數(shù):≥25次/h
    壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
    高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
    照度:>300lx-600lx
    噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
    D級(jí)潔凈區(qū)
    潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃
    潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
    房間換氣次數(shù):≥15次/h
    壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
    高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
    照度:>300lx-600lx
    噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

    潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表:(ISO14644-1部分內(nèi)容)
    潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)  浮游菌/立方米 沉降菌/皿
    ≥0.5μm塵粒數(shù)  ≥5μm塵粒數(shù)
    100級(jí) 3,500 0 5 1
    10,000級(jí) 35,000 2,000 100 3
    100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10
    300,000級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15
     











    深圳市金利凈化科技有限公司主要的經(jīng)營(yíng)范圍:
    清潔度10~100,000級(jí)
    ●GMP藥廠無(wú)菌室 凈化空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
    ●各種無(wú)塵生產(chǎn)廠房 凈化空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
    ●GMP食品廠無(wú)菌室 凈化空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
    ●各類實(shí)驗(yàn)室 整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工
     
    ●各種規(guī)格初級(jí)、中級(jí)、高.效率濾網(wǎng)
    ●各種規(guī)格潔凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、傳遞窗
    ●防塵、防腐、防靜電及高架地板等工程
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